化妆品原料新规发布推动国货美妆出海

国家药品监督管理局近日公布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并助力本土美妆品牌走向国际市场。

此次新规的出台，旨在解决化妆品原料创新过程中存在的瓶颈和难点，并在确保安全性的前提下，优化注册备案所需的资料，以期提高新原料研发效率并支持产业发展。国家药监局相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了调整和完善：

首先，新规明确了管理边界，将新原料的管理要求与技术要求进行区分。管理层面的规定纳入《新原料规定》，而技术层面的要求则体现在《技术通则》中。这样的划分有助于更灵活地适应产业发展，提高监管效率，并满足行业的需求。

其次，新规调整了新原料的分类，并简化了资料提交的要求。将“较高风险”功效的范围从原先的10类缩小至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围保持一致，其余功效原料的资料要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，企业只需自行存档备查，无需提交。

第三，新规鼓励充分利用现有数据信息，避免重复性测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关要求进行了毒理学试验，为减少不必要的重复试验和降低企业研发成本，新规规定，若已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验，且不影响新原料的安全评估结论，则可利用已有数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，新规强调新技术和新方法的应用，并全面接纳动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法进行试验，允许企业直接采用国际权威机构收录的替代方法，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动国货美妆品牌“出海”。此外，对于有充分科学依据、拟采用新策略或新方法进行新原料安全评估的企业，可以申请与技术审评机构进行沟通交流。